SEBIA ANNUNCIA DI AVER OTTENUTO L'AUTORIZZAZIONE FDA PER IL TEST HYDRASHIFT 2/4 DARATUMUMAB

Il test diagnostico in vitro, sviluppato in collaborazione con Janssen, consente la valutazione della risposta nei pazienti con mieloma multiplo rimuovendo potenziali interferenze causate da daratumumab.

 

Sebia, leader mondiale nella diagnosi e nel monitoraggio del mieloma multiplo, annuncia oggi di aver ricevuto l'autorizzazione 510 (k) dalla Food and Drug Administration (FDA) per il suo test Hydrashift 2/4 daratumumab, destinato ad essere utilizzato con i kit Hydragel IF, per la rilevazione qualitativa delle proteine monoclonali nel siero umano tramite immunofissazione su gel d'agarosio. Questo test diagnostico in vitro (IVD) rimuove l'interferenza da daratumumab visibile sull'immunofissazione nei pazienti con mieloma multiplo trattati con DARZALEX® (daratumumab), un anticorpo monoclonale umano specifico per la proteina CD38.

Il test di immunofissazione Hydrashift 2/4 daratumumab è il risultato di una collaborazione tra Sebia (Parigi, Francia) e Janssen Biotech, Inc. (Horsham, PA, USA), per fornire alla comunità clinica i migliori strumenti per monitorare i pazienti con mieloma multiplo, in linea con le ultime raccomandazioni dell'International Myeloma Working Group (IMWG). Sebia ha ricevuto i diritti di sviluppo da Janssen ed è il fornitore mondiale di questo test. La presenza globale di Sebia consentirà a pazienti provenienti da diversi paesi nel mondo trattati con DARZALEX® di accedere al test. Il kit ha ricevuto il marchio CE nel novembre 2016.

"Sebia è entusiasta di aver sviluppato un test IVD così innovativo", ha dichiarato Jean-Marc Chermette, CEO di Sebia. "L'immunofissazione è uno dei test raccomandati dalle linee guida IMWG per la valutazione della risposta completa in un paziente con mieloma multiplo. Lo sviluppo di questo prodotto conferma l'impegno e l'obiettivo strategico dell'azienda di rimanere leader del mercato nella fornitura dei più avanzati strumenti diagnostici a supporto della gestione del mieloma multiplo."

Il test Hydrashift 2/4 daratumumab viene eseguito su Hydrasys 2, la piattaforma di analisi su gel d'agarosio. Un'ampia gamma di clienti in tutto il mondo utilizzano questa piattaforma: centri accademici, ospedali e laboratori di riferimento. L'implementazione del test in molte di queste strutture sarà semplice ed agevole.

INFORMAZIONI SUL MIELOMA MULTIPLO

Il mieloma è il secondo tumore del sangue più comune al mondo. Globalmente, quasi 230.000 persone vivono con la malattia. Ogni anno vengono diagnosticati più di 110.000 nuovi casi.
https://www.myeloma.org/what-is-multiple-myeloma

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