HYDRASHIFT 2/4 daratumumab

Elimina l'interferenza di daratumumab in immunofissazione per i pazienti trattati con DARZALEX®.

Presentazione del test

È  noto che i nuovi trattamenti per il mieloma multiplo che usano anticorpi monoclonali umanizzati (mAbs) possono interferire con gli anticorpi nativi del paziente nei test di immunofissazione. Ciò può indurre in errore il clinico nell'interpretazione della risposta al trattamento del paziente. L'immunofissazione è uno dei test raccomandati dalle linee guida IMWG (International Myeloma Working Group) per valutare la risposta completa al trattamento in un paziente con mieloma multiplo.

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab è il reagente usato da Sebia in combinazione con i kit HYDRAGEL per imunofissazione che consente di eliminare l'interferenza da daratumumab. È stato sviluppato per essere utilizzato sulle piattaforme semi-automatiche HYDRASYS 2.

Principio del test

I Kit HYDRASHIFT 2/4 daratumumab devono essere utilizzati insieme al kit HYDRAGEL IF e allo strumento semi-automatico per elettroforesi HYDRASYS 2.

L’immunofissazione HYDRASHIFT daratumumab è un’analisi diretta del campione senza la necessità alcuna di pretrattamento. È basata sulla formazione  di un immunocomplesso daratumumab/anti-daratumumab che determina lo spostamento di  daratumumab nella zona alfa-1. Questo complesso rimane  visibile nelle piste IgG e Kappa.

Un risultato negativo di HYDRASHIFT 2/4 daratumumab dimostra l'assenza della componente monoclonale endogena.

Questo test IVD è specifico per i pazienti trattati con DARZALEX®, da utilizzare solo sulla piattaforma, certificata FDA e con marchio CE, HYDRASYS 2. Non può essere utilizzato per campioni di pazienti con altri tipi di anticorpi monoclonali interferenti o qualsiasi altro test di immunofissazione.

Prestazioni

  • Sensibilità:
    • Il limite di sensibilità di visualizzazione di daratumumab e/o dell'immunocomplesso daratumumab/anti-daratumumab è di 200 mg/L.
    • La sensibilità può variare in funzione della mobilità della componente monoclonale e del fondo policlonale.
  • Specificità:
    • Uno studio di concordanza con la metodica di immunofissazione HYDRASHIFT daratumumab è stato eseguito su 54 campioni di siero.
    • Questo studio, eseguito utilizzando campioni nativi e gli stessi campioni a cui è stato aggiunto il daratumumab, ha dimostrato una concordanza del 100% nella rimozione dell’interferenza.
    • Inoltre, le componenti monoclonali dei pazienti sono state rilevate e caratterizzate con una concordanza del 100%.

Descrizione del kit

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab (Ref. 4639)

Contenuto del kit:

  • Antisiero Anti-daratumumab
  • Diluente del campione
  • Applicatori verdi

Accessori e prodotti correlati non inclusi nel kit:

  • HYDRAGEL 2, 4 IF (MS*; colorante Violetto Acido) (Ref. 4802, 4804)
  • HYDRAGEL 2, 4 IF (MD**; colorante Violetto Acido) (Ref. 4302, 4304)
  • Prodotti e accessori correlati ai kit HYDRAGEL IF
  • HYDRASHIFT 2/4 accessorio (Ref. 1251)
  • Controllo daratumumab (Ref. 4765)

Strumenti Compatibili

HYDRASYS 2 SCAN (Ref. 1200)

HYDRASYS 2 (Ref. 1201)

HYDRASYS 2 SCAN FOCUSING (Ref. 1202)

HYDRASYS 2 FOCUSING (Ref.1203)

* Solo con Maschera Standard Sebia (MS)

** Solo con Maschera Dinamica Sebia (MD)

NOTE: Per verificare la disponibilità del prodotto o se sei interessato alla presentazione di HYDRASHIFT 2/4 daratumumab contatta il tuo consulente commerciale Sebia.

Per saperne di più scarica il comunicato stampa e Sebia Zoom.